La inminente habilitación nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) del laboratorio de Misioharma abre dos desafíos para esta sociedad del Estado provincial: la necesidad de aumentar su producción para poder comercializar sus productos en la provincia e iniciar el proceso de registro del producto. Para facilitar ambos desafíos, según confirmó el gerente de Misiopharma, comenzarán a importar el cannabidiol (CBD) puro.
“Cuando obtengamos la habilitación nacional pasaremos a una siguiente etapa que es el registro del producto. Por eso es importante que tengamos cerrada la cuestión de importación del CBD puro porque en el registro del producto es donde tenés que precisar de dónde se parte, si de la materia prima o del cannabidiol puro”, remarcó el gerente general de Misiopharma, el ingeniero químico Emiliano Díaz.
Además, Díaz comentó que “prescindiríamos de la etapa de producción primaria de las plantas de cannabis, porque si queremos comercializar a nivel nacional y registrar el producto nos conviene partir del cannabidiol puro y no de la planta porque sino estaremos muchos años tratando de demostrar cómo estandarizar un proceso que encima no depende de nosotros sino del clima”, detalló Díaz a PRIMERA EDICIÓN.
Para evitar los conflictos
De hecho, lo que más que costó a Misiopharma frente a la ANMAT fue estandarizar el proceso de producción a partir de las plantas. “Es una pelea constante porque a ellos les cuesta mucho entender que es imposible estandarizar un proceso partiendo de las flores que depende del clima, del metabolismo y otros factores. Es una zona gris que siempre está, pero ellos se basan en una resolución que exigen a todas las empresas, tanto chicas como grandes… por eso queremos importar el CBD porque partiríamos del cannabidiol puro”, explicó.
De esta manera, evitarían los conflictos que tuvieron con la ANMAT en el proceso de habilitación que cursa su tramo final, una vez iniciado el registro del producto. “El problema es que no se puede definir qué cantidad de cannabidioles generará la planta, pues esto dependerá del clima, de los nutrientes, del agua… es muy difícil estandarizar que todas las plantas generen lo mismo. No podemos decir que si procesamos 10 kilos de flores obtendremos 100 frascos, porque puede pasar que en el próximo lote de producción eso varíe”, explicó Díaz.
Pero este problema se resolverá si el proceso de producción parte del CBD puro. De hecho, el gerente de Misiopharma se reunió esta semana con el proveedor de California (Estados Unidos) que será el que suministrará el cannabidiol puro “que nos permitirá escalar de manera rápida en la producción de laboratorio”, confirmó el ingeniero químico.
Comercialización en la provincia
Tras la habilitación nacional, Misiopharma podrá comercializar los aceites cannábicos MISCBD y MISCBD Dúo en las farmacias misioneras.
“La Ley 17 de Salud, en su artículo 46, establece que cualquier elaborador de medicamentos en la provincia puede comercializar con la habilitación nacional. Es decir que la habilitación de la ANMAT nos permitirá comercializar en Misiones en primera instancia, siempre en farmacias”, indicó Díaz.
Vale recordar que, hasta ahora, es gratuita la distribución de los aceites medicinales a base de cannabidiol producidos en Misiopharma, a través de los hospitales y del consultorio cannábico que funciona en el Hospital Madariaga.
Para poder comercializar a nivel nacional, Misiopharma no solo necesitará la habilitación nacional sino también el registro de cada producto.
“Cuando obtengamos la habilitación nacional pasaremos a una siguiente etapa que es el registro del producto, etapa necesaria para poder comercializar a nivel nacional”.
Una vez que esté la habilitación nacional comenzará un nuevo desafío: producir más para llegar a nuevos mercados, para lo cual Misiopharma ya tiene una estrategia elaborada.
ANMAT auditó a Misiopharma, paso previo para su habilitación definitiva
La Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realizó esta semana una nueva auditoría a Misiopharma, paso previo para su habilitación nacional. En diálogo con PRIMERA EDICIÓN, el gerente general de Misiopharma, el ingeniero químico Emiliano Díaz, contó que en esta ocasión la auditoría fue en forma remota “comenzó el lunes y se extendió por tres días; y ahora estamos esperando la devolución”.
Según indicó, “pueden surgir dos cosas, que obtengamos la habilitación definitiva o que sumen una instancia presencial porque inicialmente la idea era que fuera presencial pero, desconocemos el inconveniente que tuvo el equipo de la ANMAT, la hicieron virtual. Inicialmente tuvimos fecha de auditoría el 14 de agosto y la postergaron… después viajé a Buenos Aires y me reuní con la doctora Nélida Bisio, la presidenta de ANMAT, y finalmente decidieron hacer la auditoría virtual”.
A la espera de la devolución
Durante la inspección, el equipo de Misiopharma mostró el laboratorio donde elaboran el aceite de cannabis medicinal sin y con tetrahidrocannabinol (THC): MISCBD y MISCBD Dúo.
En el laboratorio ya se hicieron las ampliaciones y reformas requeridas en la anterior inspección de la ANMAT, “también entregamos toda la documentación que nos solicitaron que antes no teníamos”, detalló Díaz quien no descartó la posibilidad que desde el organismo de control nacional sumen una instancia de inspección presencial “porque de manera virtual se limitan muchas cosas, a ellos se les dificulta mucho observar algunas cuestiones que solo se pueden ver in situ. Por eso, puede ocurrir que nos pidan una visita presencial antes de dar por finalizada la auditoría y habilitarnos en forma definitiva”.
Otra opción es que se conformen con lo que vieron de manera remota y habiliten el laboratorio de Misiopharma “quizás con algunas observaciones para mejorar. Estas son las dos cosas que pueden ocurrir en los próximos días, estamos esperando que se comuniquen con nosotros”, finalizó.
