MisioPharma pidió autorización a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para desarrollar un producto combinado de cannabidiol (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC) que estará dirigido especialmente al tratamiento del dolor.
En diálogo con FM 89.3 Santa María de las Misiones, el ingeniero químico y gerente general de MisioPharma, Emiliano Díaz, recordó que hace dos años desarrollaron “un producto a base del cannabidiol (CBD), una sustancia química de la planta cannabis sativa, que funciona y del que hemos obtenido evidencia muy positiva de los pacientes de toda la provincia en patologías como la epilepsia refractaria, entre otras”.
El objetivo actual es desarrollar un nuevo producto combinado con CBD y tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal constituyente psicoactivo del cannabis, “siempre respetando el marco normativo nacional que nos establece un límite definido y en base a eso, a medida que el marco normativo se desarrolle, ir aumentando las concentraciones de THC. El THC y el CBD en combinaciones funcionan muy bien para los dolores en general”, precisó.
Para pacientes oncológicos, con artritis o fibromialgias
Según explicó Díaz, el THC en combinación en las mismas proporciones con el CBD es muy efectivo en el tratamiento de los dolores: “El CBD funciona más como un relajante y se evidenció su potencial en epilepsia refractaria; no obstante, decidimos elaborar en este caso -respetando el marco normativo- agregando un 0,3% de THC y solicitar una autorización a ANMAT -que está por auditarnos y estamos próximos a obtener la habilitación nacional del laboratorio- para desarrollar este producto combinado con hasta 1% de THC porque se ven mejores resultados en el tratamiento del dolor”.
De lograr esta autorización, que para el gerente general de MisioPharma es inminente, “en muy poco tiempo vamos a largar este nuevo producto que nos permitirá atender a muchos pacientes que hoy en día sufren de enfermedades oncológicas, fibromialgias, artritis u otras patologías que se manifiestan con dolor”.
Demanda
MisioPharma no trabaja en forma aislada, sino que “lo hacemos junto al equipo del Ministerio de Salud Pública y del Parque de la Salud, siempre obtenemos los resultados de los pacientes que consumen nuestros productos y de los médicos que los recetan. La mayor demanda que hemos observado es sobre dolencias y el cannabidiol que hasta el momento hemos entregado que funciona muy bien para epilepsia y también se observaron tratamientos positivos para el dolor, por lo que hemos decidido aumentar un poco más la concentración, en este caso de THC porque consideramos que potencia los efectos calmantes para los dolores por lo que dará más alivio y bienestar en la calidad de vida a muchos pacientes que hoy transitan una enfermedad que le genera dolor”, destacó.
Otras líneas de investigación
Contó además que también llevan adelante una línea de investigación de los cannabidioles ácidos que “nos permitirá salir del marco regulatorio actual y poder desarrollar nuevos productos a base de estos cannabidioles ácidos que han evidenciado que se pueden aplicar como tratamiento para distintas patologías”.
Recordó la envergadura de la capacitación que tuvo lugar recientemente en el Hospital Madariaga con el médico Marcelo Morante, investigador y experto en medicina del dolor y el cannabis, quien fue consultado en numerosas oportunidades por el Congreso de la Nación para el estudio de la nueva regulación del cannabis medicinal. “Fue tanto el interés de los médicos de la provincia, asistieron más de 130, que nos vimos desbordados”, admitió Díaz.
En ese encuentro, Morante “nos comentó que el ácido cannabigerólico, que es otro de los componentes de la planta, funciona como tratamiento para las dolencias y se puede dosificar en la elaboración del producto en una menor concentración y el resultado es mucho mayor que el del THC. Esta es una nueva línea de investigación que estamos desarrollando ahora, comenzamos hace muy poquito, pero atendiendo a las necesidades de la gente con las dolencias, decidimos empezar a desarrollar un nuevo producto con THC en las proporciones el marco normativo nacional”, indicó.
Cómo acceder al producto
Desde su presentación, el aceite de cannabidiol desarrollado por MisioPharma (MISCBD) es de distribución gratuita y con indicación médica. “Seguiremos apostando a los productos gratuitos como política pública y entregándolos a Salud Pública de la provincia para que se distribuya en todos los hospitales”, aseguró Díaz.
Según confió, tras la visita del experto en cannabis y terapia del dolor, Marcelo Morante, a la provincia, “se duplicó la demanda del aceite CBD desde los hospitales y eso es un indicativo muy positivo porque significa que los médicos se animan a recetar más y que los pacientes van conociendo y tienen cierta confianza con los productos que desarrollamos que son de excelente calidad”, remarcó el gerente general de MisioPharma.
El último paso para la habilitación nacional del laboratorio
El laboratorio de MisioPharma, la sociedad del Estado provincial cuyo objetivo principal es desarrollar productos derivados de la planta de cannabis para la investigación médica y científica, está muy cerca de obtener la habilitación definitiva del ente regulador nacional (ANMAT).
“La primera auditoría de la ANMAT la tuvimos a principios del 2023 y ellos hicieron unas recomendaciones de ampliación. Nosotros, por ejemplo, tercerizábamos los ensayos de microbiología y nos recomendaron que tengamos nuestro propio laboratorio de microbiología. En diciembre del 2023, le planteamos la estrategia de ampliación de nuestro laboratorio y nos dieron el visto bueno a estas reformas y decidimos avanzar con las obras que ya hemos terminado, ya está listo el laboratorio de microbiología, también el nuevo depósito de almacenamiento de materia prima y enviamos toda esa documentación al expediente que teníamos. Ahora aguardamos que finalicen la inspección de estos documentos y realicen in situ la segunda auditoría para obtener la habilitación nacional”, detalló el gerente general de MisioPharma, Emiliano Díaz.
Comercialización
Según explicó, una vez que el laboratorio esté habilitado “podremos comercializar nuestro producto dentro de la provincia, según establece la ley provincial. Nuestra primera prioridad es satisfacer las necesidades de los ciudadanos de Misiones, después recién el interés comercial y, más adelante, la posibilidad de llegar al mercado nacional”, señaló.
Escala de producción
Anticipó además que tienen una estrategia de aumentar la capacidad productiva hasta 20 veces más que la actual, “pero estamos aguardando la segunda auditoría de la ANMAT para obtener la habilitación nacional definitiva y en base a eso poder incrementar la escala productiva y, si todo sale bien, que nuestros productos puedan llegar a las góndolas de las farmacias misioneras”.
