El laboratorio japonés Takeda anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de la empresa correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue, la TAK-003, que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años.
La TAK-003 es una de las prometedoras candidatas a convertirse en la segunda vacuna regulada en el mundo, ya que la única autorizada por la OMS para su comercialización es la Dengvaxia, desarrollada por la empresa Sanofi Pasteur. Más atrás, compite también un inmunizador del Instituto Butantan de Brasil.
Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.
“Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por la enfermedad o que viajan a lugares afectados”, señaló Derek Wallace, vicepresidente y líder del Programa Global de Dengue de Takeda.
Derek sostuvo que “los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y gobiernos por su amplio impacto en el sistema sanitario”.
“Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003”, afirmó.
Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003.
Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.
Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Esta empresa prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y una revista revisada por expertos este año.
La multinacional japonesa también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.
Qué es EU-M4all1
EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante este procedimiento , la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.
Acerca de TAK-003
- La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la ‘estructura’ genética para los cuatro virus de la vacuna.
- Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.
- El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.
- La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.
Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)
El ensayo TIDES de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.
El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años de edad que viven en zonas donde el dengue es endémico. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90.
El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis). La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue. La parte 3 evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres. La parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la parte 5 evaluará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.
El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.
Se extrajeron muestras de sangre iniciales, de referencia, de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado.
El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo. Desde hace 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio de vacunas a nivel mundial de este laboratorio aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, el COVID-19, el Zika y el norovirus. Nuestro equipo aporta una reputación destacable y amplios conocimientos en el desarrollo, fabricación y acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea que aborde una de las necesidades más apremiantes de la salud pública.
