Una de las vacunas más prometedoras y avanzadas en la lucha contra el COVID-19, que están desarrollando la farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech, arrojó datos positivos este lunes, según lo publicado por las compañías, que afirmaron que su vacuna contra el COVID-19 es “eficaz en un 90%”, según el primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.
Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma alemana BioNTech. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad.
La vacuna está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en EEUU a principios de mayo.
“Nuestro objetivo fue demostrar que la vacuna candidata de ARN mensajero es segura y eficaz (en este caso inmunogénica, es decir capaz de producir anticuerpos que protejan contra la enfermedad), dos condiciones irrenunciables en la producción de cualquier vacuna”, comentó en su momento en diálogo con este medio el doctor Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos de la división de vacunas de Pfizer.
Sobre las dosis y la cantidad de días que tardan en generar anticuerpos, el especialista indicó: “Las vacunas que utilizan el virus completo (atenuado o inactivado) con una sola dosis tardan 28 días en generar anticuerpos. Esta vacuna se usa con dos dosis: una el día cero y otra tres semanas después. A la cuarta se generan niveles altos y funcionales de anticuerpos”.
El primer estudio de Pfizer y BioNTech incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años, y en él se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19. En un comunicado, la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo que los datos clínicos son positivos y que los trabajos se están llevando a cabo con la máxima urgencia.
En julio, Argentina fue seleccionada para formar parte del ensayo de la vacuna en fase III. Ante la aparición del coronavirus se iniciaron conversaciones para que fuera la Argentina el país que acompañe a Estados Unidos en la prueba de la vacuna de la compañía farmacéutica. Cuando esto comenzó -a mediados de mayo- había muchos países interesados. Fernando Polack, el investigador principal a cargo del ensayo clínico, señaló que “Muchas veces, si tenés el privilegio científico de participar en la evaluación de una vacuna, se contribuye a posicionar potencialmente mejor a tu país en la fila de espera de la distribución. De otro modo hay que aguardar que -en caso de que la vacuna sea eficaz- la fabricación escale y esperar detrás de países con más fuerza comercial o estratégica”.
Los ensayos, que tienen cada uno decenas de miles de participantes, son doble ciego, lo que significa que la mitad de ellos recibe una solución salina u otro placebo y los pacientes no saben qué tratamiento está recibiendo cada uno.
La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuida en 120 locaciones a nivel global.
¿Cuáles son los pasos a seguir? El laboratorio planea solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) una autorización de emergencia este mismo mes, luego de dos meses de recolección de información, plazo mínimo recomendado por las autoridades. Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021.
Quiénes serán los primeros en recibir la vacuna
Estados Unidos y Europa están en la fila para recibir las primeras dosis de una vacuna experimental contra el coronavirus después de que una asociación entre Pfizer Inc. y BioNTech SE arrojara excelentes resultados preliminares en un gran ensayo de pacientes.
Reguladores de ambos lados del océano Atlántico están trabajando para acelerar un análisis sobre la seguridad y eficacia de la vacuna después de que los datos demostraran que previno más de 90% de los contagios. La información divulgada este lunes colocó a ambos laboratorios farmacéuticos firmemente a la cabeza de la carrera para lanzar una vacuna, superando a Moderna Inc. y AstraZeneca Plc.
Si los resultados se mantienen, Pfizer y BioNTech quedarán comprometidos a suministrar cientos de millones de dosis de una vacuna a países que están enfrentando dificultades para combatir un resurgimiento del virus y ansiosos por comenzar campañas de vacunación lo antes posible.
Las empresas han firmado acuerdos de compra anticipada por 100 millones de dosis con EE.UU. y por el doble con la Unión Europea, con opciones para adquirir más. En un principio, el suministro será muy insuficiente.
El desafío de la distribución
“Debemos encontrar una manera de distribuir eso de manera justa”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, en una entrevista. Si bien los plazos de aprobación dependen de los reguladores locales, no hay razón para que uno se retrase significativamente respecto del otro, dijo Sahin.
Pfizer ha dicho que enviará la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU para su aprobación de uso de emergencia una vez que disponga de un promedio de dos meses de datos de seguimiento sobre su seguridad, lo que probablemente ocurrirá la próxima semana. La Agencia Europea de Medicamentos ya inició una revisión continua de la vacuna experimental el mes pasado.
Los socios esperan aumentar significativamente la producción el próximo año, con capacidad para hasta 1.300 millones de dosis. La vacuna requiere una congelación extrema para su almacenamiento a largo plazo, lo que podría complicar la distribución, aunque puede permanecer a la temperatura de un refrigerador durante al menos cinco días.
Europa
“Según mis informaciones, el contrato respectivo está a punto de ser firmado”, dijo Peter Liese, el europarlamentario que lidera las cuestiones sanitarias del Partido Popular Europeo, el mayor grupo de la Eurocámara.
“Existe un acuerdo para que los europeos reciban cientos de millones de vacunas”, añadió en un comunicado enviado por correo electrónico.
Un portavoz de la Comisión se negó a comentar si el anuncio de Pfizer sobre la eficacia de su vacuna aceleraría la firma de un acuerdo de suministro.
La Comisión ha dicho anteriormente que los 27 Estados de la UE también podrían tener la opción de pedir otros 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La UE ya ha firmado acuerdos de suministro con AstraZeneca, Sanofi y Johnson & Johnson para sus potenciales vacunas de COVID-19.
Fuente: Infobae y medios internacionales.
