La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) avanzó este martes en la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la empresa Global Pharma Group S.A., ubicada en el partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires.
Así quedó ‘plasmado en la Disposición 2028/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial luego de una inspección realizada a principios del mes de febrero y durante la cual se detectaron diversos incumplimientos a las “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”.
Durante la fiscalización realizada en la firma ubicada en la localidad de Ramos Mejía se detectaron varias irregularidades. Entre ellas aparecía que el portón de ingreso presentaba una abertura que podía facilitar el acceso de insectos, además de acumulación de suciedad en el piso. El organismo indicó que “los locales deben estar diseñados y equipados de manera que minimicen la entrada de insectos, roedores u otros animales. Debe contar con un programa preventivo de control de plagas”.
Los inspectores encontraron además manchas de humedad y pintura descascarada en la zona de recepción y expedición, junto con la falta de placas ignífugas en el techo cuando, según explicó la Anmat, “todas las áreas, independientemente de su uso, deben mantenerse limpias, ordenadas, secas, libres de materiales y elementos extraños, polvo, suciedad o basura”.
Además, describieron que en el control de temperaturas se verificaron desviaciones significativas en los registros tanto en el depósito como en la heladera destinada a medicamentos, superando los valores permitidos y sin contar con evidencia documental de control de alarmas. La Anmat advirtió además sobre la falta de actualización en el sistema informático utilizado que no permite el rastreo por lote para productos sin soporte físico de trazabilidad al tiempo que la documentación emitoda carecía de detalles.
Asimismo, la empresa tampoco realizó un mapeo térmico del depósito, requerido para asegurar zonas aptas para almacenamiento y durante una simulación de armado de un pedido para productos que requieren cadena de frío, observaron temperaturas por debajo de 2°C durante un lapso considerable, lo que no se ajusta a los requerimientos normativos.
La Anmat detectó además irregularidades en los procedimientos operativos estándar como “transporte, control de temperatura en depósitos y cadena de frío, calificación de proveedores, retiros de mercado”. En relación a los clientes, se encontraron archivos incompletos respecto a las habilitaciones sanitarias, contraviniendo la obligación de verificar la cadena legal de abastecimiento. En función de todas estas irregularidades, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud notificó a la empresa que no le renovarán el certificado hasta que se verifique el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas.
Fuente: MinutoUno.
