La investigación será realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y se lanzó luego de que se advirtieran eventos tromboembólicos graves, coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre tras la inoculación, efecto secundario que también presentó la cuestionada anglosueca AstraZeneca.
Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres durante el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos, y en uno de ellos el paciente falleció, informó la EMA, según la agencia de noticias Europa Press.
De acuerdo con lo publicado por el PRAC, se comenzó una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos -formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso- en personas que recibieron el antídoto.
“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad'”, pero “actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Covid-19 Vaccine Janssen y estas afecciones”, afirmó.
“El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, señala la EMA, que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.
El inmunizante monodosis de Janssen y Johnson & Johnson actualmente solo se usa en Estados Unidos bajo una autorización de emergencia y se espera su próxima distribución en la Unión Europea (UE) para las próximas semanas, ya que fue autorizada por el bloque el 11 de marzo de 2021.
El miércoles, la EMA concluyó una investigación asegurando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios del fármaco, que fue autorizado en Europa el 29 de enero.
No obstante, aunque varios países del bloque estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas al considerar que sus beneficios superan los riesgos referidos.
Horas más tarde, AstraZeneca anunció que entregará con retraso la mitad de los encargos de vacunas previstos para esta semana en la UE.
“Comunicamos a la Comisión Europea y a los Estados miembros la semana pasada que uno de los dos lotes para entrega esta semana necesitaría ser probado y sería entregado pronto”, explicó el portavoz.
“AstraZeneca sigue en el buen camino para respetar sus planes de entrega para el segundo trimestre”, precisó el portavoz en una declaración por correo electrónico.
Hacia la noche, una fuente de la Comisión Europea dijo que el bloque se apresta a iniciar negociaciones para la compra de 1.800 millones de dosis segunda generación para poder enfrentar futuras variantes de coronavirus.
Las dosis adicionales, que según la Comisión provendrían de “un único proveedor”, serían entregadas a partir de 2021 y los dos años siguientes, y se sumarían a las 2.600 millones de dosis que la UE ya se ha asegurado para este año y el próximo, consignó la agencia de noticias AFP.
Se trata del plan de preparación de la Comisión Europea para manejar “las próximas etapas” de la pandemia, dijo la fuente, familiarizada con el enfoque adoptado por la jefa de la Comisión, Ursula von der Leyen.
La fuente no explicó a cual “único proveedor” se refería, aunque no puso reparos cuando se le preguntó si era BioNTech/Pfizer, laboratorio que ya acordó adelantar las entregas a la UE de su vacuna primera generación.
Fuente: Agencia de Noticias Télam
