FRANCIA. La división de vacunas de Sanofi anunció esta semana que el primero de los dos estudios pivotes de eficacia de Fase III de su vacuna candidata contra el dengue alcanzó su objetivo clínico primario. El estudio de eficacia mostró una reducción significativa de un 56% de casos de enfermedad por dengue. Los datos de seguridad iniciales son consistentes con el buen perfil de seguridad observado en estudios previos. El análisis completo de los datos se realizará en las siguientes semanas y será revisado por expertos externos antes de que sea revelado en un congreso científico próximo y publicado en una revista científica con revisión de pares, más adelante este año. Dos décadas de trabajoEl dengue es una amenaza para casi la mitad de la población mundial y es una prioridad apremiante de salud pública en muchos países de Asia y Latinoamérica donde ocurren epidemias. La tasa de incidencia anual de 4,7% observada en el grupo control demuestra la muy elevada carga de la enfermedad en Asia.“Este logro es el resultado de más de 20 años de trabajo en el campo del dengue, colaborando con personas del área de la investigación, voluntarios y voluntarias, autoridades, expertas y expertos científicos y organizaciones internacionales”, aseguró el presidente y CEO de Sanofi Pasteur, Olivier Charmeil. “Desarrollar una vacuna contra el dengue para el beneficio de la niñez y de sus padres y madres está en el corazón de nuestra misión. Nuestra meta es hacer del dengue la próxima enfermedad prevenible por vacunación y apoyar la ambición de la Organización Mundial de la Salud(OMS) de reducir en un 50% la mortalidad por dengue y en un 25% la morbilidad para el año 2020”, remarcó. “Esta es la primera vez en la historia que una vacuna contra el dengue completa exitosamente un estudio de eficacia de Fase III”, indicó la investigadora principal del Instituto de Investigación de Medicina Tropical de Filipinas, la doctora Capeding. “Estos resultados clínicamente significativos, asociados con el buen perfil de seguridad de la vacuna, traen una esperanza real a más de 100 millones de personas afectadas cada año por el dengue, una enfermedad sin ningún tratamiento específico hoy”, añadió. Los resultados de este primer estudio de eficacia a gran escala serán complementados, en el tercer trimestre de este año, por los resultados de otro estudio de eficacia a gran escala conducido en Latinoamérica, que incluyó a más de 20.000 voluntarios de Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico.Estudio conducido en AsiaEl estudio de Fase III conducido en Asia fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y con uso de placebo para los controles. Un total de 10.275 niños y niñas entre las edades de 2 y 14 años de las zonas endémicas de Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandiay Vietnam participaron en el estudio desde 2011 hasta 2013, y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue o placebo (relación de 2 a 1) con intérvalos de seis meses. El objetivo primario fue medido por un número de casos sintomáticos de dengue, confirmados virológicamente, causados por cualquier serotipo. El estudio continuará con un seguimiento a largo plazo de la población. Sanofi Pasteur ha venido trabajando en una vacuna contra el dengue por más de 20 años. El objetivo de la compañía es proveer una vacuna contra el dengue segura y efectiva que sea accesible en todas las regiones del mundo donde el dengue es un problema de salud pública.Más de 40.000 voluntarios están participando en el programa de estudios clínicos de Sanofi Pasteur (Fase I, II y III). Más de 30 mil voluntarios Los dos estudios de eficacia pivotes de Fase III incluyen a más de 31.000 voluntarios de Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam) y Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico). Las evaluaciones de Fase III proveen información pivote sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata en una población amplia y en entornos epidemiológicos diferentes, y evalúa el impacto potencial de la vacuna sobre la carga de la enfermedad.El dengue es un problema de salud pública para muchos países. La OMS estima hasta 100 millones de infecciones por año, pero se desconoce el número total de personas infectadas por dengue a nivel global.La OMS ha fijado la meta de estimar la carga real del dengue para 2015. Cada año, 500.000 personas, incluyendo niñas y niños, son afectados por la fiebre hemorrágica por dengue (DHF, por sus siglas en inglés), la forma severa de la enfermedad. En Argentina no se detectaron casos de dengue grave o hemorrágico.
Discussion about this post