El Ministerio de Salud de la Nación establece la obligatoriedad de registrar los productos médicos activos en uso en los hospitales y centros de salud de todo el país, tanto públicos como privados, en el Registro Federal de Establecimientos de Salud (REFES).
La Resolución 532/2026, publicada en el Boletín Oficial, se enmarca en la Ley N° 26.906 y su reglamentación (Decreto N° 517/2023), que buscan regular los procesos de identificación, mantenimiento y control de los equipos biomédicos utilizados en las instituciones de salud, con el fin de brindar trazabilidad, seguridad de los pacientes y calidad de los servicios sanitarios.
Qué productos se deben registrar
A partir de la normativa, los establecimientos de salud deberán cargar en el REFES datos mínimos de los productos médicos activos que tienen en uso. Entre los campos obligatorios figuran la marca, el modelo, la fecha de fabricación o puesta en marcha, la pertenencia institucional y el número de producto para equipos como tomógrafos, mamógrafos, densitómetros, cámaras gamma, equipos de resonancia magnética, equipos de ultrasonido, microscopios para cirugía, ventiladores mecánicos y angiógrafos.
Este registro, que deberá actualizarse al menos cada año bajo la supervisión de las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, busca asegurar que los equipos cumplan con los requisitos técnicos y normativos vigentes.
Control y responsabilidades
Por otra parte, la resolución establece que los prestadores de servicios de reparación y mantenimiento de estos equipos deberán inscribirse en el registro correspondiente y ajustarse a las buenas prácticas determinadas por la autoridad sanitaria.
Los establecimientos tienen la obligación de mantener actualizado su propio inventario de equipos y comunicar cualquier situación institucional u operativa que pueda implicar un riesgo para pacientes o personal de salud.
La autoridad sanitaria jurisdiccional, por su parte, será responsable de verificar que estas obligaciones se cumplan efectivamente.
