Se trata de un estudio en fase III en el que se analizaron los resultados de la terapia conjunta de ribociclib, un inhibidor de las CDK 4 y 6, unas ciclinas que cumplen un rol importante en la progresión del cáncer de mama, y el fulvestrant, una terapia endócrina inhibidora de la aromatasa, una enzima responsable de promover la proliferación de estrógenos que facilitan el crecimiento del tumor1.
Como conclusión de la investigación, se observó una reducción del riesgo de muerte en un valor aproximado del 30%. Este resultado ya se había evidenciado en el Estudio MONALEESA-7 en pacientes pre-menopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-; la novedad del MONALEESA-3 radica en que los beneficios también abarcan al segmento de las mujeres post menopáusicas1,2. Ribociclib es una droga desarrollada por el laboratorio Novartis y está aprobada y disponible en la Argentina desde octubre de 2017.
“El aumento en la sobrevida global y la mejora en la calidad de vida que evidencian los resultados de los estudios Monaleesa 3 y 7 representan un gran impacto en nuestra práctica clínica diaria. Con ribociclib las pacientes viven más y mejor; haber logrado estos resultados en un verdadero éxito”, sostuvo el Prof. Dr. Diego Lucas Kaen, Jefe del Servicio de Oncología del Hospital Regional Enrique Vera Barros de La Rioja.
“Es alentador conocer estos resultados de ribociclib en el tratamiento efectivo de pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. En combinación con hormonoterapia es el primero en demostrar beneficios contundentes en términos de sobrevida libre de progresión, que es el tiempo durante el cual la medicación es eficaz y mantiene el tumor bajo control”, expresó por su parte el Dr. Guillermo Lerzo, Jefe de la Unidad de Oncología Clínica del Hospital Maria Curie de la Ciudad de Buenos Aires.
Ribociclib, en combinación con fulvestrant, alcanzó el objetivo secundario de sobrevida general, demostrando una mejoría estadísticamente significativa con una reducción del 28% del riesgo de muerte (mediana de sobrevida general no alcanzada versus 40 meses). La prolongación significativa en la sobrevida hizo que se diera por cumplido el criterio de eficacia para interrupción temprana en un análisis provisional pre-planificado.
Al cumplirse el mes 42 de tratamiento, la tasa estimada de sobrevida fue del 58% para el grupo de pacientes tratados con ribociclib en adyuvancia, y del 46% en el grupo de pacientes que recibió fulvestrant en monoterapia. Los resultados de los subgrupos en primera y segunda línea, incluyendo los pacientes que tuvieron recaídas a los 12 meses de haber comenzado el tratamiento en adyuvancia, fueron consistentes con los datos obtenidos en la población general del ensayo MONALEESA-31.
El grupo con tratamiento de primera línea también alcanzó la mediana de sobrevida libre de progresión (SLP) y se demostró que ribociclib, en combinación con fulvestrant, logra una mediana de SLP de 33.6 meses en comparación con los 19.2 meses registrados en el grupo placebo. Además, los pacientes que recibieron ribociclib en combinación con fulvestrant retrasaron el momento de iniciar quimioterapia.
“Otro aspecto a destacar es que ribociclib demostró con datos publicados una reducción efectiva del riesgo de muerte”, afirmó el Dr. Lerzo. “Su forma de administración, mediante comprimidos que la paciente toma en su domicilio mientras lleva adelante una vida normal, concurriendo a su trabajo, a una reunión social, criando a sus hijos, todo en pleno tratamiento de un cáncer de mama sin quimioterapia, representa un progreso en términos de calidad de vida que solamente las pacientes pueden valorar en toda su dimensión. Esta calidad de vida es la mejor noticia que le podemos dar a una mujer luego de la mala noticia del diagnóstico de su enfermedad”, reflexionó el Prof.. Kaen.
El estudio MONALEESA-3 es el ensayo clínico de mayor escala que se haya realizado para evaluar el uso de un inhibidor CDK4/6 en combinación con fulvestrant como terapia inicial en mujeres post menopáusicas (N=726). El estudio evaluó a mujeres que no se habían sometido a terapia endócrina previamente, incluyendo las pacientes diagnosticadas de novo, mujeres que tuvieron recaídas dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante, y mujeres que tuvieron que ser tratadas con terapia endócrina por tener enfermedad avanzada1.
Según este análisis, los eventos adversos en grado 3/4 más comunes, comparando lo observado en el grupo de pacientes que recibió la terapia combinada de ribociclib y fulvestrant frente al grupo de pacientes en monoterapia, fueron los siguientes: neutropenia (57.1% versus 0.8%), toxicidad hepática (13.7% versus 5.8%), prolongación del intervalo QT (3.1% versus 1.2%), problemas respiratorios (2.3% versus 3.3%) y enfermedad pulmonar intersticial (0.2% versus 0%)1.
Actualmente, el cáncer de mama avanzado no tiene cura. Esta enfermedad es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en Europa, lo cual se tradujo en más de 150 mil casos fatales en 2018 .
Acerca de ribociclib
Ribociclib es el inhibidor de las CDK 4 y 6 con el mayor corpus de evidencia clínica de primera línea, que demostró una eficacia consistente y sostenida en comparación con el uso de terapia endocrina como monoterapia . Su uso está aprobado en más de 75 países del mundo, incluyendo Argentina, Estados Unidos y miembros de la Unión Europea.
Ribociclib fue inicialmente aprobado por la FDA en marzo de 2017 y por la Comisión Europea en agosto de 2017 como terapia inicial basada en terapias endocrinológicas para mujeres post menopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado localmente o con cáncer de mama metastásico en combinación con un inhibidor de aromatasa en base a los resultados de un ensayo clínico pivotal denominado MONALEESA-2.
Ribociclib, en combinación con un inhibidor de aromatasa, fue aprobado como tratamiento basado en terapia endócrina para mujeres pre, peri y postmenopáusicas y también fue aprobado por FDA en julio de 2018 (y por EMA en diciembre de ese año) para ser usado en combinación con fulvestrant, ambos como primera o segunda línea de tratamiento para mujeres postmenopáusicas.
Acerca de Novartis
Novartis brinda soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acorde con las necesidades de pacientes y sociedades. Con su casa matriz en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portfolio diversificado para responder de la mejor manera a estas necesidades: fármacos innovadores, cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que colaboran en el ahorro de costos. Novartis es la única empresa global que ha logrado posiciones de liderazgo en estas áreas.
Las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 119.000 asociados a tiempo completo, y sus productos están disponibles en más de 180 países alrededor del mundo. Para más información, visite el sitio web.
Comunicación
Dr. Diego Lucas Kaen – MP Nº 1.898
Oncólogo Clínico
Jefe de Servicio del Hospital Regional Enrique Vera Barros, Director de Investigación Clínica del Centro Oncológico Riojano integral (CORI), Profesor de la Universidad Nacional de La Rioja.
Celular:+549 380 469-3919 / E-mail: [email protected]
Dra. Liliana Zamora – MN 93.591
Médica Oncóloga, Encargada de Oncología Clínica del Servicio de Oncología del Hospital Italiano de Buenos Aires
Celular: (011) 15 5247-6877 / E-mail: [email protected]
Dr. Guillermo Lerzo – MN 62.523
Médico oncólogo clínico, Jefe Unidad Oncología Clínica del Hospital de Oncología María Curie de la Ciudad de Bs. As.
Celular: (011) 15 5632-6443 / Email: [email protected]
