Según se publicó este miércoles en el Boletín Oficial en la Disposición 3886/2018, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió el uso, comercialización y distribución de dos plumas de insulina por tratarse de elementos falsificados.
Tras una serie de allanamientos en la provincia de Córdoba, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) retiró un envase secundario desplegado del Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847 y vencimiento 09/2018; 2) un envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; 3) dos etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.
A raíz del operativo, se procedió a realizar la verificación de legitimidad de los productos y se comprobó que se trataba de elementos falsificados.
Por lo tanto, la Anmat resolvió, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los medicamentos involucrados, prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad; -“NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018″, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad.
El trabajo de verificación fue realizado por el director técnico del laboratorio Novo Nordisk Pharma Argentina, titular de los artículos retirados por la DVS.
Tras explicar que los productos se importan desde origen como productos terminados, determinó que los elementos “son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento”.
“El Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto Tresiba, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad”, reza la norma.
Por otra parte, el Director Técnico indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por “un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote”.
A partir de estos datos, la DVS “considera que podrían encontrarse en el mercado unidades falsificadas de los productos detallados ut supra y respecto de ellos no se puede asegurar su contenido, las características de elaboración, las condiciones de conservación y de manipulación, por lo que resultan peligrosos para la salud de los pacientes a los que se les administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia”.
Fuente: Agencia de Noticias NA
Tras una serie de allanamientos en la provincia de Córdoba, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) retiró un envase secundario desplegado del Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847 y vencimiento 09/2018; 2) un envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; 3) dos etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.
Discussion about this post