La muerte de nueve personas por fentanilo contaminado con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL), obligó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a suspender a la empresa HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA, tras detectar múltiples irregularidades.
Entre las graves fallas, se detectaron elaboración sin habilitación, uso de envases no autorizados y distribución de productos contaminados que derivaron en un total de 18 casos, pacientes internados de alta vulnerabilidad, de los cuales nueve fallecieron.
El Gobierno dispuso la suspensión de las actividades en las dos plantas de HLB Pharma Group, que produjo el compuesto que generó un brote en curso de infecciones invasivas graves asociadas a su uso.
La inhibición, que es un paso previo a la clausura, se determinó en la Disposición 3158/2025 de la ANMAT, que depende del Ministerio de Salud de la Nación.
En los cuatro artículos que tiene la decisión publicada en el Boletín Oficial, por una parte se inhibieron las actividades productivas de la firma HLB Pharma Group SA en su planta de San Isidro, provincia de Buenos Aires; y también de Laboratorios Ramallo SA (que produce para HLB Pharma y donde se elaboró el fentanilo contaminado), en esa ciudad bonaerense.
Asimismo, por medio de la Disposición 3156/2025 se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la Argentina de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma “hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”.
Personal de la Anmat se desplegó en las dos plantas ayer lunes, hizo inspecciones. Además, con todo el material recabado, ahora el Gobierno podría pedir a la Justicia que clausure las dos sedes.
Desde el Gobierno confirmaron que se realizó una denuncia penal contra HLB Pharma, que recayó en el Juzgado Federal N° 1 de la ciudad de La Plata, a cargo del doctor Ernesto Kreplak.
Antecedentes de vieja data
Este año tanto HLB Pharma como Laboratorios Ramallo recibieron una serie de llamados de atención.
HLB Pharma Group SA es titular de al menos 20 medicamentos observados por ANMAT, entre ellos Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril. Estos productos presentaron irregularidades en su documentación y estado registral. Adicionalmente, se determinó que diversos lotes fueron elaborados en instalaciones de Laboratorios Ramallo S.A., sin habilitación para el fraccionamiento en ampollas plásticas mediante tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).
A pesar de las órdenes de inmovilización dictadas en octubre de 2024, se comprobó la comercialización de ampollas plásticas no autorizadas con medicamentos como lidocaína, dexametasona, diclofenac, solución fisiológica, entre otros. En total, se identificaron al menos 69 lotes afectados.
El 24 de febrero, la Anmat dispuso que Laboratorios Ramallo no podía continuar con su actividad productiva debido a que durante un proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos y en Control de Calidad, entre otros. “Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, señalaron a principio de año desde el organismo.
Unos días después, el 28 de febrero, la Anmat prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de dos lotes de dopamina producidas por HLB, mientras que el 16 de abril le ordenaron a la firma que retirara del mercado todos los lotes de Propofol HLBl.
El 24 de abril pasado, se prohibió el uso, comercialización y distribución de una serie de diclofenac y de morfina que produjo HLB Pharma, y se ordenó a la firma el retiro del mercado de esos productos.
Por último, desde el Gobierno justificaron que la Anmat declaró el jueves pasado, 8 de mayo, la “alerta sanitaria” (que es un paso previo a la prohibición) para indicar que no debería utilizarse en todo el territorio nacional el Fintanilo HLB/Fentanilo (citrato). “Se presenta con una concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, con vencimiento en septiembre del 2026. Este medicamento venía en una presentación por 100 ampollas por 5 mililitros, Certificado N°53.100, siendo el lote en cuestión objeto de investigación por desvío de calidad“, señalaron desde los organismos especializados de la Casa Rosada.
Eso fue después de que las ampollas de ese lote fueran usadas en la terapia intensiva del Hospital Italiano de La Plata y se desatara un brote de neumonía que afectó a 18 pacientes, nueve de los cuales murieron. Todos empezaron con fiebre por presencia de bacterias en sangre e hipotensión, y terminaron con un shock séptico, que a la mitad de ellos les provocó la muerte.
Fuente: mdzol/La Nación.
