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Ébola: autorizan tratamientos aún sin homologar

13 agosto, 2014

GINEBRA, Suiza (AFP-NA). La comunidad médica internacional aprobó ayer el uso de tratamientos no homologados contra el ébola, una fiebre hemorrágica que mató ya a más de mil personas en África.Un comité de expertos reunidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de tratamientos, primero en África Occidental, el mismo día en que murió un misionero español repatriado desde Liberia.Es la primera muerte provocada por el virus en Europa desde que se declaró el brote actual. “Ante las circunstancias de la epidemia y bajo reserva de ciertas condiciones, el comité concluyó que es ético ofrecer tratamientos -cuya eficacia no ha sido aún demostrada y se desconocen sus efectos secundarios- como potencial tratamiento o de carácter preventivo”, explicó la OMS.Esta decisión coincide con la muerte por la fiebre del ébola de una de las personas contagiadas mientras se ocupaban de los enfermos. El sacerdote católico repatriado el jueves a Madrid, procedente de Liberia, falleció ayer en la capital española, anunció una portavoz del hospital en el que estaba ingresado.Miguel Pajares, de 75 años, “ha muerto a las 9.28”, afirmó a la agencia AFP una portavoz del hospital La Paz-Carlos III. Murió de fiebre hemorrágica a pesar de que estaba siendo tratado con un suero experimental.El misionero, primer enfermo contagiado con ébola en ser repatriado a Europa, trabajaba en el hospital San José de Monrovia, que dependía de la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios.Es el cuatro miembro del personal de este hospital, cerrado el 1 de agosto por las autoridades liberianas, que muere en diez días tras haberse contagiado del virus.El comité de la OMS condicionó el empleo de los tratamientos no homologados a una “transparencia absoluta en cuanto a los cuidados, a un consentimiento informado, a la libertad de elección, a la confidencialidad, al respeto de las personas y la preservación de la dignidad y la implicación de las comunidades”.También estableció “la obligación moral de recoger y compartir la información sobre seguridad y eficacia de estas intervenciones”, que deben ser objeto de una evaluación constante.El número de muertos por el virus del ébola superó ya el millar, con 1.013 fallecimientos y 1.848 casos registrados (confirmados, sospechosos y probables) en Guinea, Sierra Leona y Liberia, y en menor medida Nigeria, según el último balance de la OMS del lunes. Éste no incluye la muerte del misionero español.Entre el 7 y el 9 de agosto se han registrado 52 nuevos fallecimientos y detectado 69 nuevos casos, según la OMS.Hubo once nuevos casos y seis fallecimientos en Guinea, 45 nuevos casos y 29 muertes en Liberia, ningún nuevo caso ni muerte en Nigeria y trece nuevos casos y 17 fallecimientos en Sierra Leona.El personal sanitario está en primera línea: siete médicos y un enfermero chino que habían tratado a pacientes de ébola han sido “puestos en cuarentena” en las dos últimas semanas en Sierra Leona, anunció el embajador de China en Freetown, Zhao Yanbo.Liberia anunció que ponía en cuarentena la provincia de Lofa (norte), la tercera afectada por este medida excpecional.La región de Lofa es fronteriza con Guinea y Sierra Leona, dos países sacudidos por la epidemia.Japón decidió evacuar a sus 25 cooperantes que trabajan en Guinea, Liberia y Sierra Leona.En Ruanda, las pruebas permitieron determinar que un estudiante alemán que venía de pasar unos días en Liberia y presentaba síntomas de fiebre hemorrágica no estaba contagiado con este virus.Por ahora, no hay ninguna cura ni vacuna contra el ébola, que se contagia por contacto directo con la sangre y los líquidos biológicos de personas o animales infectados.Antes incluso del anuncio del visto bueno por parte de la OMS, Estados Unidos prometió el envío a Liberia, uno de los países más afectados por la epidemia, de un suero experimental, disponible en muy pocas cantidades, para tratar a los médicos locales actualmente infectados.El suero, llamado ZMapp, ha sido administrado con resultados positivos a dos estadounidenses repatriados a su país, pero no ha impedido la muerte del misionero español. Liberia había pedido a Washington el envío y su presidenta, Ellen Johnson Sirleaf, anunció el lunes este envío durante la semana.¿Cómo se prueba y aprueba un tratamiento? Un recorrido largo y complicadoAl aprobar el empleo de tratamientos no homologados en la lucha contra la fiebre hemorrágica ébola, la Organización mundial de la salud (OMS) decidió cortocircuitar un procedimiento de instalación en el mercado que puede demorar años.Según la agencia francesa del medicamento, ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la comercialización del medicamento necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos los aspectos.Tras estudios experimentales en modelos animales o celulares, el laboratorio solicita la autorización de las autoridades sanitarias antes de lanzarse en un ensayo clínico en seres humanos (o estudio clínico) destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento.El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:• La fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos (en general, menos de 100).• La fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas.• La fase 3 compara el tratamiento a un placebo o a un tratamiento de referencia ante unas mil personas. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia.Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización de puesta en el mercado a la autoridad sanitaria competente. En Europa, se trata por lo general de la Agencia europea de medicamentos (Ema), mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe primero dirigirse a la Food and Drug Administration (FDA).Para obtener esa autorización, el nuevo tratamiento debe en principio presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados.Si ningún tratamiento está disponible, el procedimiento de autorización puede acelerarse “por razones compasivas”, por ejemplo en el caso de las “autorizaciones temporarias de utilización” otorgadas en Francia para permitir a ciertos enfermos en fase terminal utilizar medicamentos que no fueron aún puestos en el mercado.Tras su comercialización, el medicamento permaneció bajo vigilancia, con una evaluación permanente de los efectos indeseables conocidos o nueva
mente identificados. En caso de riesgo para la salud, puede ser retirado del mercado.El miedo al ébola transforma la faz de un pueblo liberianoEl miedo al ébola transformó a Bellajah, en Liberia, en un pueblo fantasma, donde esporádicamente se escuchaban los gemidos de Fatu Sherrif, una niña de 12 años, que permaneció encerrada en su casa “ocho días sin comida ni agua”, junto al cadáver de su madre, antes de morir ella también. La fiebre hemorrágica destruyó a su familia, cuenta Momoh Wile, jefe de la localidad, situada a unos 150 kilómetros al noreste de Monrovia, cerca de la frontera con Sierra Leona. Según este septuagenuario con barba y pelo blancos, al que la AFP entrevistó en Bellajah el domingo, la niña vivía sin problemas particulares con su padre, de 51 años, su madre, de 43 años, y su hermano mayor, de 15 años. El 20 de julio, al detectarse el virus en la familia, cundió el pánico en el pueblo de 500 habitantes, los cuales se distanciaron de los Sherrif y pusieron al tanto de lo que ocurría a las autoridades sanitarias. Como estas últimas demoraban en venir, los habitantes del pueblo protestaron levantando barricadas en la carretera que lleva a Sierra Leona. Cuando llegó el equipo que había enviado el Ministerio de Salud, el padre ya había muerto hacía cinco días y la madre y la hija estaban enfermas. Sólo el examen que se hizo al hijo para saber si tenía ébola dio negativo. Los agentes sanitarios recuperaron y enterraron el cuerpo del padre y “nos pidieron que no nos acercásemos a la mujer ni a su hija”, explica Momoh Wile. “Clausuraron las puertas y ventanas de la casa con la mujer y su hija adentro”, agrega. Ambas “lloraban día y noche, sin parar, y suplicaban a la población que les trajera comida, pero todo el mundo tenía miedo” de acercarse a la casa, donde permanecían “sin comida ni agua”. La madre murió el 3 de agosto y la hija quedó encerrada con su cadáver. “El 10 de agosto vinieron” los agentes sanitarios a llevarse el cuerpo y enterrarlo, prosigue Momoh Wile, rompiendo a llorar. “Sólo queda la niña que se pasa llorando”, agrega. Desde la calle, no se ve el interior de la casa, ya que las puertas y ventanas están selladas, constató la AFP. Los gemidos de la niña se rompen esporádicamente el silencio en el que vive ahora el pueblo, casi desierto, con las calles llenas de pozos y cubiertas de basura. En algunas casas, abandonadas rápidamente con las puertas abiertas también quedaron abandonados efectos personales. Las poblaciones de las aldeas circundantes rechazaron a los habitantes de Ballajah que huyeron, dice Momoh Wile. Estos habitantes “se fueron al bosque. Estoy aquí con algunos parientes de familias que también están en el bosque. Cabe decir que éste es un pueblo abandonado”, añade. A Bernie, el hermano de Fatu, al descartarse que tuviera ébola, se le prohibió entrar en la casa, explica. No obstante, rechazado por los habitantes, se refugió en una casa abandonada, lúgubre, donde lo vio la AFP. El joven está flaco, triste y parece muy cansado. Viste una camiseta sucia y descolorida y lleva sandalias viejas. “Aquí estoy. Aquí duermo y estoy todo el día. Nadie se me quiere acercar y eso que saben, porque la gente les dijo, que no tengo ébola. Cuando tengo hambre, voy al monte a buscar verdura”, dice. El martes, Momoh Wile, en declaraciones telefónicas a la AFP, indicó que Fatu había muerto en la noche del lunes, sola, sin agua ni alimentos, y que no tenía noticias del hermano de la niña. Interrogadas al respecto, las autoridades sanitarias optaron por no hacer comentarios por el momento.  El miedo ancestral a las grandes epidemias se reavivaTras el SRAS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo), la gripe aviaria, el coronavirus y el chikungunya, el virus del ébola reaviva otra vez miedos ancestrales que remontan a las grandes epidemias, aunque la situación está lejos de ser comparable, señaló el experto en historia de le medicina Patrick Zylberman.¿Tiene sentido tener miedo a la actual epidemia de fiebre hemorrágica por el virus del Ébola?El miedo ancestral a una epidemia que mata a todo el mundo está profundamente arraigado en todos nosotros, pero difícilmente se puede comparar la fiebre del ébola con las grandes epidemias del pasado como la peste, contra las cuales nuestros antepasados sólo podían rezar.Cuando la gripe española de 1918 a 1919, que mató a 50 millones de personas en el mundo, no existían los antibióticos, no se conocía al virus y no habían servicios de urgencia o de tratamiento intensivo.Los países occidentales hoy disponen de sistemas de salud eficaces que permiten limitar o evitar la propagación de los virus, lo cual no es el caso de los países afectados por el virus del ébola.En términos generales, la crisis actual es un poco del mismo orden que la desencadenada a raíz de la epidemia de neumonía atípica (SRAS), con la diferencia de que el territorio africano es mucho más frágil en el plano medico, social y político que el de China en 2003. (La epidemia de SRAS apareció en el sur del país asiático a fines de 2002 y generó una crisis de pánico mundial, pero sólo murieron unas 800 personas en todo el mundo).¿Cuáles son los principales factores de gravedad de la epidemia?Aunque el virus del ébola no se propaga tan fácilmente como el de la gripe (se transmite por contacto cercano y no por vía respiratoria), la epidemia actual se desarrolla rápidamente y la tasa de mortandad (relación entre el número de muertos y el número de casos) es muy importante, del orden de 50% al 90%, a falta de un tratamiento específico.La población local ignora el modo de transmisión e insiste en realizar sus ritos fúnebres, acariciando y besando a sus difuntos, como lo hicieron nuestros antepasados durante las epidemias de cólera del siglo XIX.Pero sobre todo no confían en las autoridades de sus respectivos países, lo cual explica que echen al personal médico a pedradas porque piensan que los vienen a capturar para matarlos. La confianza es un elemento importante y por ejemplo en Francia durante la epidemia de gripe A(H1N1) de 2009 los médicos fueron dejados fuera de juego por una campaña de vacunación sistemática impuesta por el Gobierno.Las crisis sanitarias se suceden, pero ¿los virus patógenos realmente aumentaron? ¿Qué se debe hacer para tranquilizar a la población?Desde mediados del siglo XIX, se han identificado cada vez más virus, probablemente porque son más numerosos pero también porque exis
ten más medios para detectarlos. Hubo un incremento de los episodios epidémicos en los países del Sur. Desde 1976, hubo una veintena de epidemias de ébola, aunque limitadas a un puñado de poblaciones y no a grandes ciudades, como es actualmente el caso.Es importante sensibilizar a las poblaciones afectadas sobre los modos de contagiarse y no limitarse a entregar volantes a gente que no necesariamente sabe leer.Hay una creciente inquietud en los países que temen una epidemia importada y el desafío es hacer una comunicación pública correcta sobre lo que ocurre y cuáles son los riesgos, sin alimentar el pánico. 

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