Los medicamentos de síntesis química/ tradicionales son de estructura pequeña y simple elaborados a partir de la combinación de ingredientes químicos fáciles de reproducir y estables.Los medicamentos biotecnológicos se producen a partir de microorganismos vivos mediante procesos de ingeniería genética, de grandes estructuras complejas.Según FADEPOF, muchos de éstos medicamentos "han cambiado el rumbo de enfermedades crónicas, complejas, enfermedades poco frecuentes, como así también, de otras enfermedades de mayor prevalencia que tiempo atrás se consideraban sin opción terapéutica, con pronósticos desalentadores, e incluso, enfermedades para las cuales existían pocos medicamentos exitosos". "En estos casos, es vital que el paciente comprenda las diferencias, pero también que el marco legal lo proteja sabiendo que las cuestiones clínicas y científicas excederán sus competencias",enfatizaron desde FADEPOF.La sustitución en el momento de la dispensación de los medicamentos de síntesis tradicionales no reviste ningún riesgo para el paciente. Sin embargo, FADEPOF advirtió que "la sustitución –sin autorización del médico prescriptor-, de medicamentos de síntesis química complejos o biotecnológicos podría echar por tierra los esfuerzos, que el propio paciente paga con su salud, para lograr la estabilidad y eficacia terapéutica del tratamiento, poniendo en juego innecesariamente la seguridad del paciente, ignorando también el rol fundamental de la trazabilidad y la farmacovigilancia". La institución que nuclea a pacientes explicó que "la reforma del marco legal debe reflejar el aprendizaje que el paso del tiempo ha dejado y que la evidencia científica ha observado en lo referente a los errores de medicación, que incluyen la prescripción (responsabilidad del médico tratante), la dispensación (a cargo del farmacéutico y/o entidades de la Seguridad Social), la administración (a cargo del propio paciente y/o cuidador) y el cumplimiento terapéutico -lo que se conoce como adherencia al tratamiento- (por parte del paciente)".Inés Castellano, presidente de FADEPOF destacó la importancia de "asumir que el aumento de la oferta y acceso a nuevas terapias por parte de los pacientes modifica el escenario del conocimiento que hasta años atrás se preservaba bajo el modelo médico hegemónico". "Los pacientes demandamos hacer uso del derecho a estar informados y participar de modo consciente y fundado de la toma de decisión sobre cuál es el mejor tratamiento disponible para nuestra condición de salud en consenso con el médico tratante, dando por descontado que todas las partes involucradas responsables garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en pos de la máxima ‘Seguridad del paciente’ como principio rector", sostuvo Castellano.Por su parte, Christian Höcht, farmacéutico, profesor asociado de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, manifestó que "la autoridad de aplicación no requiere de determinaciones de bioequivalencia mediante estudios clínicos (con definida estructura y dedicación) en la mayoría de los medicamentos de síntesis química, como ser un analgésico liviano o un antitusivo"."Sólo los exige en un pequeño número de moléculas denominadas "de riesgo sanitario destinadas para el tratamiento de condiciones algo más complejas. En el mercado argentino se comercializa una gran cantidad de medicamentos copia (similares) que no son bioequivalentes a los originales", indicó Höcht.La biodisponibilidad es un parámetro que indica la cantidad de fármaco en la sangre de un paciente luego de la toma de un medicamento. Por su parte, la bioequivalencia evalúa si los ingredientes activos de un medicamento que aspira a ser genérico, se absorben de la misma manera y tiempos que el producto original, aportando una biodisponibilidad similar."Los pacientes y las organizaciones que los representan, deben comprender la importancia de la farmacovigilancia en la prevención o reducción de posibles efectos nocivos para el propio paciente, siendo fundamental el compromiso de realizar los reportes de reacciones adversas, ineficacia tera-péutica y/o eventos no esperados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT, que tiene el objetivo de evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso de los medicamentos", remarcó Luciana Escati Peñaloza, Directora Ejecutiva de FADEPOF. Además, Escati Peñaloza manifestó que la autoridad sanitaria "convoca a los profesionales de la salud, a los representantes de la industria farmacéutica y a los propios pacientes o sus familiares a reportar notificaciones ante reacciones adversas y sospechas de fallas de calidad, que pueden realizarse online (www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia) o por vía telefónica al 0800-333-1234". "Aquí la importancia que frente al uso de medicamentos complejos o biotecnológicos la prescripción incluya tanto el principio activo como su denominación comercial para la rápida identificación del fármaco en cuestión, situa-ción que no sería posible ante la sustitución automática de los medicamentos al momento de la dispensación", completó. Perspectiva Legal desde el "acceso al medicamento como bien social"María Inés Bianco, abogada especialista en Salud y Discapacidad, afirmó que el proyecto que motiva esta presentación, resulta importante para profundizar en el tema de acceso efectivo de la población en lo que respecta al "medicamento considerado como un bien social" y donde el tema de la "prescripción por nombre genérico" reviste importancia como una de las varias estrategias claves para el uso racional de los medicamentos. Pero aclaró que esta normativa, requiere de un estudio detenido que va más allá del tema, no menos importante, del "alto costo de los tratamientos". Bianco comentó que "precisa un análisis científico de las distintas clasificaciones de medicamentos (biológicos, biosimilares, sintéticos o tradicionales), las posibilidades ciertas de su intercambiabilidad, si cuentan con los ensayos clínicos comparativos en personas, porque tienen implicancia directa en el bien jurídic
o por excelencia que es el "derecho a la salud, como parte del derecho a la vida".La Ley 25.649 vigente, de "prescripción por nombre genérico" si bien es plausible de ser modificada y /o complementada con base en un sustento técnico de consideración, para que no se afecte el derecho del paciente al acceso efectivo al medicamento que realmente precisa, y que fuera prescripto por el médico tratante, presenta una salvaguardia precaria en la "justificación por marca" de la prescripción. En base a esta herramienta, se puede suplir en forma primaria la ausencia legal de las consideraciones científicas y las consecuencias de la intercambiabilidad de los medicamentos, la fal-ta de estudios comparativos entre los medicamentos biosimilares."Pero tampoco alcanza, no sólo para la seguridad de los tratamientos prescriptos, sino como para una verdadera política de "precios de medicamentos", indicó la abogada.Al respecto, afirmó que "deberían contemplarse no sólo los requisitos técnicos farmacológicos, estudios comparativos entre los medicamentos, sino también las pautas para la determinación de los costos de los biosimilares"."No es suficiente modificar solo el tema de la prescripción de medicamentos genéricos, sino cuenta con un sustento científico que garantice la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, así como la relación de dicha norma con una política general de medicamento. El tema es sumamente delicado, existiendo implicancias bioéticas entre el concepto de justicia en el acceso al tratamiento, requiriendo que esta iniciativa legislativa contemple en forma profunda y responsable un tema tan importante como el relacionado al "acceso al medicamento" concluyó.Fuente: NA
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