La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja la habilitación del laboratorio P. L. Rivero y Cía. SA y ordenó avanzar con una denuncia penal, luego de constatar que la empresa no había cumplido con distintas órdenes de retiro de medicamentos del mercado. Según los informes técnicos incorporados al expediente, el porcentaje de unidades recuperadas era del 0% en todos los procedimientos que permanecían abiertos.
La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 6489/2026, publicada este jueves en el Boletín Oficial. La medida alcanza a la firma que estaba habilitada para elaborar medicamentos inyectables de pequeño y gran volumen, soluciones no estériles y bolsas para recolección de sangre, además de importar y exportar especialidades medicinales.
La resolución reúne antecedentes de inspecciones, prohibiciones de comercialización, suspensiones de actividades productivas y órdenes de recupero que se sucedieron desde 2025. Sin embargo, pese a las medidas adoptadas, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) informó que la empresa no había concluido ninguno de los retiros del mercado que continuaban en trámite.
Medicamentos que debían ser retirados
Entre los antecedentes mencionados por ANMAT figura la Disposición 6199/2025, mediante la cual se inhibieron las actividades productivas del laboratorio y se prohibieron dos lotes de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%, en envases de 500 mililitros. Se trata de los lotes 70413108 y 70416108, con vencimiento en diciembre de 2027.
Posteriormente, la Disposición 13/2026 prohibió todos los lotes de determinados productos de titularidad de P. L. Rivero elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal SA y ordenó su retiro. En marzo de este año, otra medida alcanzó al medicamento Danferane I.V., compuesto por trimetoprima 80 mg y sulfametoxazol 400 mg, un antibiótico cuya totalidad de lotes debía ser recuperada del circuito comercial.
A esos antecedentes se sumó, en agosto, la prohibición del producto Hessico, solución inyectable de hidroxietilalmidón al 6%, correspondiente al lote 29116, con vencimiento en agosto de 2027. ANMAT también había dispuesto durante 2026 la cancelación de autorizaciones de comercialización de especialidades medicinales que contenían determinados principios activos derivados del hidroxietilalmidón en soluciones para infusión.
Un recupero del 0% y una advertencia sanitaria
Uno de los elementos centrales de la nueva disposición es el informe elaborado por el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.
El documento señala que P. L. Rivero y Cía. no concluyó los retiros ordenados y que el recupero de unidades era del 0% en todos los trámites en curso. Además, advierte que los productos alcanzados por las medidas sanitarias todavía podían encontrarse en distintos eslabones de la cadena de comercialización.
A partir de las inspecciones y actuaciones administrativas, el organismo consideró que el incumplimiento de las órdenes de retiro representaba un riesgo para la salud de los potenciales pacientes y un alto riesgo sanitario para la población.
El INAME también señaló la reiteración de irregularidades, la persistencia de los incumplimientos y la falta de respuestas adecuadas a los requerimientos realizados por la autoridad sanitaria.
Denuncia penal y nuevas medidas
Ante esa situación, ANMAT resolvió cancelar la habilitación del laboratorio e iniciar un sumario sanitario contra la empresa y quien ejerza su dirección técnica por presuntas infracciones a la normativa vigente.
Además, instruyó a la Coordinación de Asuntos Judiciales para que formule una denuncia penal. En los fundamentos de la disposición, el organismo hace referencia al artículo 239 del Código Penal, que contempla los delitos de resistencia o desobediencia a la autoridad.
La decisión también contempla el problema que permanece abierto después de la inhabilitación: cómo completar el retiro de los medicamentos que todavía no fueron recuperados.
Para ello, ANMAT encomendó al INAME y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud elaborar una estrategia conjunta que deberá ser presentada ante el juez competente. La documentación técnica también plantea la necesidad de determinar un responsable sanitario, técnico y legal que pueda continuar y concluir los procedimientos pendientes.
Otros laboratorios y una droguería entre los antecedentes
Las actuaciones administrativas mencionan además a otras empresas vinculadas con la elaboración o distribución de productos de P. L. Rivero.
Entre ellas figura Laboratorios Polybius SA, que había sido inhibido preventivamente por incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación, y Par Sol Laboratorios SA, cuya habilitación fue dada de baja y que mantenía un convenio de elaboración con P. L. Rivero.
También aparece Casa Otto Hess SA, droguería que, según la documentación incorporada al expediente, actuaba como distribuidora exclusiva de los productos elaborados por el laboratorio. Esa firma había sido suspendida preventivamente para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos hasta acreditar el cumplimiento de las exigencias sanitarias correspondientes.
La disposición publicada este jueves ordena comunicar la baja de habilitación a las autoridades sanitarias provinciales, a la Ciudad de Buenos Aires y a agencias regulatorias internacionales, mientras continúan las actuaciones administrativas, judiciales y sanitarias vinculadas con los medicamentos pendientes de retiro.
Discussion about this post