Desde el inicio de la pandemia, cuando comenzaron a conocerse las particularidades de este nuevo coronavirus, se supo que la vacuna sería la única salida para que el mundo retome su ritmo, aquel que tenía antes de que el SARS-CoV-2 se adueñara del planeta.
Actualmente, las vacunas que siguen en carrera se encuentran en la fase 3 del ensayo clínico que corresponde a la prueba en humanos. Sin embargo, son muchos los que debaten acerca de la seguridad y eficacia de una posible cura dado que sin haber finalizado las pruebas correspondientes ya se está especulando fechas de vacunación a nivel mundial.
En este sentido, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) realizará una revisión acelerada del prototipo de la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AztraZeneca en los próximos días según anunciaron en un comunicado.
“Esta vacuna sería la primera en ser evaluada por la EMA. Este paso refleja la urgencia de la situación actual, que permite evaluar el ensayo mientras se lleva a cabo y así, acortar los plazos de su aprobación”, explicó a Infobae Marta Cohen, patóloga pediatra argentina que actualmente trabaja en el Hospital de Niños de Sheffield, Reino Unido.
La revisión del ente regulador sería una señal de que si todo sale acorde a lo esperado, el continente europeo tendría la primera vacuna aprobada contra el coronavirus SARS-CoV-2.
“Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa debe presentar una solicitud formal”, dicta el comunicado de la EMA.
Por otro lado, desde el ente regulador, explicaron que se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses.
Estos resultados proporcionarán información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el COVID-19 y se evaluarán en ciclos posteriores de revisión continua. También se revisarán todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna que surjan de estos estudios, así como los datos sobre su calidad.
¿Hasta cuando será la revisión en tiempo real? La revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. “El proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua”, explica el anuncio.
“Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias reguladoras y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos.
La aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, como la dificultad para continuar con los ensayos clínicos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna que no ha sido estudiada adecuadamente, dijo la científica en jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, en una rueda de prensa los primeros días de septiembre.
La presión global para la obtención de una vacuna eficaz ha aumentado en la medida en la que la pandemia provocada por el nuevo coronavirus llega a su décimo mes y ya ha provocado la muerte de más de un millón de personas en todo el mundo.
“Los tres laboratorios que lideran la investigación de una vacuna -AstraZeneca, Pfizer y Moderna- publicaron detalles de los protocolos de seguridad y de cómo se llevan a cabo los ensayos en fase 3.
Esta respuesta de los laboratorios al reclamo de la sociedad por más transparencia es sin duda un paso adelante. No debemos nunca descuidar la importancia inherente a la seguridad del producto final o vacuna, ya que es una pieza imprescindible en el rompecabezas que la humanidad ha delineado para salir de la pandemia”, enfatizó Cohen.
Y es que en el último tiempo se han intensificado los temores de que la intromisión política pueda hacer que una vacuna se apruebe para uso de emergencia sin pruebas suficientes de que funciona.
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha dicho que quiere una vacuna antes de las elecciones presidenciales de su país en noviembre.
Para calmar las preocupaciones, las compañías farmacéuticas detrás de las tres principales vacunas contra el coronavirus en los ensayos de fase 3, AstraZeneca, Pfizer y Moderna, publicaron la semana pasada documentos que describen cómo se realizan sus pruebas.
Estos protocolos de prueba incluyen puntos de referencia de seguridad y éxito, y detalles que no se habían hecho públicos antes, incluido qué tan pronto se podrían informar los resultados preliminares de las vacunas. Los documentos también describen cómo las empresas podrían detener los ensayos antes de tiempo para obtener una aprobación rápida.
Las empresas tienen como objetivo que las vacunas impidan que al menos el 50% de las personas vacunadas contraigan COVID-19 sintomático, la definición de éxito en la directriz de la FDA, pero esperan una eficacia del 60% o más.
Pero incluso el 60% no sería suficiente para alcanzar la inmunidad colectiva, en la que una parte suficiente de la población tiene inmunidad derivada de la vacuna para detener la propagación de la enfermedad. Para lograr ese objetivo, una vacuna debería tener al menos un 80% de efectividad para tener en cuenta el hecho de que no todos en la población la recibirán.
Por el momento, las tres que encabezan la lista como “potenciales” curas se encuentran aún en fase 3 con ensayos en distintas partes del mundo. Su aprobación aún está sujeta al desarrollo de los resultados.
Fuente: infobae.com
