En un giro clave para la investigación por el fentanilo contaminado, fuentes judiciales confirmaron que fueron ubicadas las 232 ampollas perdidas que eran intensamente buscadas. Sin embargo, advierten que, a pesar del hallazgo, la alerta se mantiene por una serie de graves irregularidades en el laboratorio productor.
La periodista Camila Dolabjian reveló que exempleados del laboratorio denunciaron que había producción de “lotes mellizos”, que ampollas que supuestamente se destruyeron se hizo de forma “sospechosa” y que, por lo general, “cuando se contamina una línea de producción, usualmente está todo contaminado”.
Mientras tanto, la causa judicial avanza y la cifra de víctimas fatales sigue en ascenso. El juez federal Ernesto Kreplak confirmó este domingo que ya son 76 los muertos por el fentanilo adulterado y advirtió que “esto no llegó a su techo”, por lo que el número podría aumentar.
La investigación estima que se habrían aplicado cerca de 45.000 ampollas de uno de los lotes contaminados con bacterias multirresistentes. El magistrado detalló que, tras la primera víctima fatal, la ANMAT confirmó la contaminación en dos lotes. “Uno tuvo una alta circulación y se aplicó ampliamente; del otro, no llegó a administrarse ninguna dosis”, precisó Kreplak.
El juez buscó llevar tranquilidad asegurando que “hoy no circulan ampollas contaminadas”, pero reconoció que el país carece de un sistema de trazabilidad para esta sustancia. Por el momento, hay 24 personas bajo sospecha en la causa, pero ninguna detenida.
Control de calidad inexistente
Las revelaciones sobre las prácticas en el laboratorio HLB Pharma y Laboratorios Ramallo surgen de los testimonios de empleados y exempleados, quienes describieron un panorama alarmante de deficiencias operativas y manipulación de registros.
Las operaciones se caracterizaban por una falta crónica de controles de calidad y un ambiente de trabajo problemático, con directivas claras de priorizar la salida de productos al mercado, incluso si no cumplían con los estándares regulatorios o de seguridad. En los peores casos de contaminación, la orden de Ariel García Furfaro, uno de los propietarios, era sacarlos igual a la venta y, en todo caso, venderlos a Chaco o Formosa porque “ahí no saben leer”, según se reconstruyó en base a testimonios de personal de la planta.
De acuerdo con los relatos de personas en el ámbito del control de calidad, existían fallas fundamentales desde el manejo de la materia prima hasta el producto terminado. Las áreas de formulación a menudo superaban las temperaturas permitidas, llegando a los 33-40 grados centígrados en verano, creando un ambiente propicio para el crecimiento microbiano, cuando la temperatura ideal es de 25 grados o menos (o inferior a los 10 para algunos productos).
De acuerdo a los testimonios, no se realizaban controles ambientales críticos, como placas para el crecimiento bacteriano y de hongos, debido a una cuestión de gastos económicos por el costo de las placas, según las fuentes consultadas.
La higiene y esterilización del personal, así como el uso de indumentaria adecuada, eran deficientes, con operarios que no realizaban los controles necesarios para asegurar que no contaminaran las formulaciones.
La manipulación de sustancias controladas, como el fentanilo, es de particular preocupación. HLB Pharma aceleró sus planes de fabricar morfina, fentanilo, adrenalina y propofol justo después de la pandemia. El manejo del fentanilo era extremadamente riesgoso debido a la alta pureza del polvo (90-99%) y la ausencia de equipos de protección autónomos en el laboratorio. Los analistas temían manipularlo por el riesgo de inhalación y muerte. El director técnico de ese entonces tuvo que analizar personalmente la materia prima y supervisar de cerca la primera formulación de fentanilo y morfina, manteniéndose en la planta por más de 48 horas, por temor a la manipulación inadecuada por parte del personal no idóneo y la posible desaparición de ampollas.
Los lotes de fentanilo, incluso después de dar positivo en varias pruebas de contaminación y endotoxinas, fueron puestos en el mercado, aseguraron exempleados del laboratorio.
En repetidas oportunidades se registraron faltantes significativos de drogas puras (como ibuprofeno o paracetamol) y ampollas, lo que podría equivaler a consumo para miles de personas, y que estas sustancias podrían haber sido desviadas hacia el mercado informal o incluso al narcotráfico.
Exempleados denunciaron en reserva que las auditorías de la Anmat eran irregulares. De acuerdo con exempleados, una semana antes de las auditorías ya se sabía qué lotes serían revisados, y se preparaban los papeles con registros falsos.
Lotes “mellizos”
Una práctica recurrente y alarmante en el laboratorio era la producción de “lotes mellizos”. Esto implicaba la fabricación de productos para la facturación en negro, donde una parte de la producción no era declarada, según las fuentes consultas. Esta práctica era común con sueros fisiológicos, dextrosas y Ringer lactato, que se venden en gran volumen. También se aplicaba a productos cuya comercialización estaba prohibida, como la ranitidina, o cuando la materia prima estaba vencida.
Para sortear las regulaciones, se utilizaban números de lote y fechas de vencimiento de lotes anteriores que ya habían salido al mercado legalmente, haciendo parecer que el producto se había fabricado cuando la materia prima no estaba vencida o el producto no estaba prohibido. Estos “lotes mellizos” salían al mercado sin ningún tipo de análisis de calidad, según el testimonio de exempleados.
Los productos eran despachados al mercado sin haber completado todos los análisis de físico-química y microbiología, un proceso que normalmente debería incluir una cuarentena hasta que todos los controles estuvieran completos y el lote aprobado. De hecho, los lotes solían salir a la venta antes de ser analizados, según fuentes del laboratorio. Se han reportado casos específicos de productos contaminados, como lotes de Ringer lactato con Pseudomonas positivas y altos niveles de endotoxinas, que fueron detectados por los analistas, pero que inicialmente se intentó que salieran al mercado, de acuerdo a la versión de los exempleados.
El ambiente de trabajo era descripto como tóxico y peligroso, con acusaciones de maltrato verbal, físico y sexual por parte de gerentes y supervisores, especialmente hacia los inmigrantes venezolanos, que fueron reportadas al Ministerio de Trabajo de la provincia. Estas condiciones llevaron a que muchos empleados buscaran irse del laboratorio.
Fuente: La Nación.
