Domingo 24 de Junio del 2018

     




#salud

Esclerosis múltiple: se aprobó en Argentina el primer tratamiento oral de corta duración

12/03 11:03

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la Cladribina 10 mg en comprimidos para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen.

          

Esta es la primera aprobación de Cladribina comprimidos en América Latina y, una vez que se concluyan los procesos regulatorios locales, se espera que el producto esté disponible en los próximos meses. La Cladribina ha demostrado eficacia clínica sostenida por hasta cuatro años con un máximo de 20 días de tratamiento oral durante dos años. 

“Es muy motivador tener la aprobación de un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple en Argentina" dijo el Dr. Jorge Correale, jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Dr. Raúl Carrea (FLENI).

"Cladribina comprimidos permite que el sistema inmune del paciente atraviese una reconstitución inmuno-selectiva, similar a un reseteo, y el tratamiento es simple porque no requiere una administración o seguimiento frecuente", agregó el galeno.

Éste es el primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de EM recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética. 

La aprobación se basa en la evidencia que proviene de más de 10.000 años-paciente con más de 2.700 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, y hasta diez años de observación en algunos pacientes. 

Esta es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años.

El medicamento funciona mediante la acción dirigida sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución de linfocitos, sin supresión continua del sistema inmune.

Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y seguimiento. Los eventos adversos más relevantes fueron linfopenia y herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse antes y durante el tratamiento. Se informó también que la Cladribina está contraindicada en determinados grupos de pacientes, incluyendo los inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

En más de 28 países
Cladribina comprimidos está aprobado en los 28 países de la Unión Europea además de Noruega, Liechtenstein, Islandia, Israel y Argentina para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) con alta actividad. 

Está aprobado en Canadá y Australia para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Se trata un tratamiento oral de corta duración de acción dirigida sobre los linfocitos que se cree que son fundamentales en el proceso patológico de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica incapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo. 

Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación. Las formas recurrentes de EM son las más comunes.


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